安全性情報

弊社が製造販売する医療機器の注意事項等情報（添付文書情報）につきましては、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）のWebサイト医療機器 情報検索で公表しております。
製品の販売名等で検索し、ダウンロードおよび印刷が可能です。

■薬機法改正に基づく添付文書電子化のご案内
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の改正による「添付文書の電子化」の運用が2021年8月1日に施行され、注意事項等情報を電子的な方法で閲覧することが基本となったことに伴い、弊社製品への紙媒体の添付文書の同梱を順次廃止いたしますことをご案内申し上げます。
今後は、PMDAのWebサイトでの閲覧の他、箱または製品に添付される用紙に印字されたバーコードまたは二次元コードをスマートフォンやタブレットのアプリケーション「添文ナビ®」を使って読み取り、電子的に閲覧していただくことが可能となります。

■「添文ナビ」による電子添文の閲覧方法について
添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」で箱または製品に添付される用紙に印字されたバーコードまたは二次元コードを読み取り、閲覧したい文書を選択してください。
「添文ナビ」（専用アプリケーション）のダウンロード方法や使用方法につきましては、以下GS1 Japanのリンクおよびリーフレットをご参照ください。
https://www.gs1jp.org/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html
電子化された添付文書のGS1コードでの閲覧について【医療関係者】_説明資料

■紙媒体の添付文書について
紙媒体の添付文書をご希望の際は、弊社担当者にお申し付けください。

弊社が製造販売する医療機器の回収（改修）に関する情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構のWebサイト回収情報（医療機器）で公表しております。
（回収情報検索から製造販売業者等名称に「GE」と入力して検索できます。）

弊社が製造販売する医療機器の適正使用に関する情報をご提供させていただいております。

■ ＭＲＩ検査時の注意について
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のPMDA医療安全情報のページに「ＭＲＩ検査時の注意について」が掲載されました。

ＭＲＩ検査時の注意について（その１）
ＭＲＩ検査時の注意について（その２）

公益財団法人 日本医療機能評価機構の医療安全情報のページに以下の安全情報が掲載されています。

No.10　[MRI検査室への磁性体(金属など)の持ち込み]
No.56　[MRI検査時の高周波電流のループによる火傷」
No.94　[MRI検査室への磁性体(金属など)の持ち込み（第２報）]

■ 災害時のエックス線撮影装置、MRの安全使用情報
「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」
(2011/3/17）
JIRA（日本画像医療システム工業会）

■ 災害時の弊社装置安全確認・計画停電時の対応方法について
この安全確認と計画停電時の対応は、災害時における安全点検確認に合わせ、停電時の対応方法を示すことを目的とします。計画停電が実施される場合は、本装置の対応方法について下記の通りご案内させて頂きます。
各装置共通確認項目及び各装置個別の確認項目

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医療機器の安全性に関する情報については、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページを、あわせてご確認ください。
また、画像診断装置の安全性に関する情報については、（社）日本画像医療システム工業会（JIRA）の「安全管理情報」を、ご確認ください。