A.
特徴は以下のとおりです。
1. オムニパークは優れた造影効果を有する非イオン性低浸透圧造影剤で、欧米をはじめ世界100ヵ国以上で承認されています。
2. 尿路・血管系及び脳槽・脊髄系の全領域をカバーし、さらに小児領域(血管心臓撮影)を含めた幅広い適応を有します。
3. 低濃度から高濃度まで、使用目的にあわせた各種濃度がそろっています。
4. オムニパーク300注及びオムニパーク300注シリンジは、高速ラセンコンピューター断層撮影で腹部の撮影を行う場合は、150mLまで投与可能です。
5. オムニパークの製剤にはシリンジ、バイアルがあり、使用領域にあわせた剤形、容量がそろっています。
6. シリンジ製剤は、イオヘキソール注射液をあらかじめ注射筒に充填しており、注射筒への移し替えが不要で、衛生面、使用性面で優れた製剤です。
7. 造影剤では国内初のICタグ付シリンジ製剤です。
ICタグ適応CT用自動注入器で使用すると、
・ 使用済み製剤、使用期限切れ製剤の再使用が防止できます。
・ オートリターン制限により誤注入が防止できます。
・ 最高注入圧が自動的に設定され注入時のトラブルが防止できます。
8. 副作用発現率は下記の通りです。(2018年2月現在)
[尿路・血管・CT用]
承認前の調査(効能追加・バイアル製剤及びびシリンジ製剤の調査を含む)における副作用は4.0%(104/2,631例)に認められました。主な副作用は、発疹0.8%(21件)、そう痒感0.5%(12件)、発赤0.4%(11件)、蕁麻疹0.3%(8件)等の皮膚症状、嘔気0.7%(19件)、悪心0.6%(15件)、嘔吐0.3%(9件)等の消化器症状、頭痛0.4%(11件)等の中枢・末梢神経症状でした。
承認後の使用成績調査における副作用は2.2%(417/18,657 例)に認められました。主な副作用は、発疹0.3%(60件)、蕁麻疹0.2%(32件)、そう痒感0.2%(30件)等の皮膚症状、悪心0.5%(90件)、嘔吐0.2%(34件)等の消化器症状、血圧低下0.2%(28件、ショック2件、アナフィラキシーショック1件を含む)、熱感0.6%(118件)でした。
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、腎不全、痙攣発作、肺水腫、肝機能障害、黄疸、心室細動、冠動脈攣縮、皮膚障害、血小板減少、意識障害、失神、麻痺が報告されています。
[脳槽・脊髄用]
承認前の調査における副作用は21.8%(59/271例)に認められました。主な副作用は、頭痛16.6%(45件)、発熱6.2%(17件)、悪心4.1%(11件)、嘔吐1.1%(3件)でした。
承認後の使用成績調査(6年間)における副作用は4.5%(71/1,588例)に認められました。主な副作用は、頭痛3.5%(55件)、悪心0.8%(12件)、嘔吐0.3%(5件)でした。
重大な副作用として、ショック、痙攣発作、アナフィラキシー、麻痺、髄膜炎が報告されています。